规划财务科
鹰潭市卫生和计划生育委员会文件
鹰卫字〔2016〕279号
关于印发《鹰潭市医疗卫生机构医用耗材
集中招标采购工作实施方案》的通知
各县（市、区）卫生计生委，市龙虎山风景名胜区文教卫生计生局，鹰潭高新技术产业开发区、市信江新区社会事业局，市直有关医疗卫生单位：
现将《鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标
采购工作实施方案
一、总 则
为进一步推进公立医院综合改革，降低医用耗材虚高价格，降低流通成本，有效增加医疗卫生机构采购透明度，保证产品质量；强化医疗卫生机构医用耗材采购工作的政府监管职能，依据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国政府采购法》等有关法律法规和文件精神，结合我市实际，制定本实施方案。
第一条 实现目标
政府主导，全市统一电子平台招标采购，全程监管，实现医用耗材招标采购全过程的公开、公平、公正。在保证质量的前提下，最大限度降低医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。
第二条 采购主体及采购方式
全市一级及以上公立医疗卫生机构,含妇幼保健院（所），鼓励其他医疗卫生机构参加本次医用耗材集中招标采购。
本次集中招标采购以招标公告方式，公开邀请符合条件的医用耗材国内产品的生产企业和进口产品的国内一级代理商、全国总代理或江西省区域总代理企业参加投标。
第三条 采购范围
根据《江西省公立医院高值医用耗材网上集中采购实施方案》，省卫计委已将血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等高值耗材纳入全省集中招标。我市医用耗材网上集中采购目录范围为未纳入全省集中招标范围的品种（具体见招标文件）。
二、组织实施
第四条 领导机构
市卫计委组织领导医用耗材集中招标采购工作，研究决定实施方案，指导、监督集中招标采购各项工作,严格按照规定程序合法地开展集中招标采购工作，协调解决有关事宜。
第五条 管理机构
由市医用耗材集中招标采购领导小组下设医用耗材集中招标采购管理办公室，在市政府采购办业务指导下，全面负责医用耗材集中招标采购管理工作，主要职责是制订采购目录和规则、审核采购计划、组织管理、监督检查，具体包括：
（一）按照领导机构的统一部署，根据本市各医疗卫生机构需求情况，制订集中招标采购目录和工作方案，组织、协调、推动集中招标采购工作；
（二）组织编制、审定下发医疗卫生机构医用耗材集中采购目录，并及时进行调整和完善；
（三）组建并动态管理医疗卫生机构医用耗材集中招标采购评标专家库；
（四）审核集中招标采购代理机构报送的集中招标采购文件及集中招标采购结果等；
（五）调查、处理相关质疑和投诉；
（六）履行领导机构赋予的其他职责。
第六条 采购代理机构
代理机构接受集中招标采购管理办公室和管理机构的领导，负责本市医疗机构医用耗材集中招标采购工作的具体实施。主要职责包括：
（一）根据集中招标采购工作方案制订集中招标采购实施细则，编制集中招标采购文件、评标办法草案，报管理机构和政府采购管理办公室；
（二）发布招标公告、发售招标文件，为医疗卫生机构和医用耗材生产企业提供咨询服务；
（三）受理、审核医用耗材生产企业资格证明文件、产品资质证明文件；
（四）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；
（五）组织开标、评标、定标，发放中标通知书；
（六）协助医疗卫生机构与中标单位签订购销合同，并协助行政监督部门监督合同的执行情况；
（七）负责集中招标采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；
（八）组织相关业务技术培训；
（九）负责集中招标采购工作相关资料归档和保存；
（十）承办各级领导机构交办的其他事项。
三、专家库的建设与管理
第七条 集中招标采购评审专家库根据集中招标采购产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，须经所在单位推荐并经市耗材集中招标采购评审专家委员会审核后进入评审专家库。评审专家库人员数量储备应当达到使用专家的3倍以上。
入库专家应当具备以下基本条件：
（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中招标采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；
（二）临床专家须具有大学本科（含）以上文化程度、中级（含）以上专业职称，且有八年（含）以上执业经历，熟悉本专业知识，能胜任集中招标采购评审工作；
（三）设备采购和管理专家原则上须具有中级以上技术职称或五年以上工作经历，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中招标采购评审工作；
（四）管理专家可邀请医保、财政、药监等有关部门代表参加；
（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；
（六）身体健康，能积极参加集中招标采购工作，原则上年龄在60岁（含）以下；
（七）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。
第八条 集中招标采购评审专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程如下：
（一） 在监督小组的监督下，集中招标采购管理机构在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；
（二） 专家人数应当为单数，单组不应当少于5人；
（三） 评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；
（四） 评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况当场备案；
（五） 实行专家回避与监督评价制度，与招标采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。
第九条 专家在集中招标采购工作中，享有以下权利：
（一）对集中招标采购制度及相关情况的知情权；
（二）依法按照集中招标采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；
（三）对采购单位的采购需求提出建议；
（四）向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；
（五）法律、法规规定的其他权利。
第十条 专家在集中招标采购工作中，承担以下义务：
（一）准时出席各项评审活动，运用专业知识和工作经验，客观公正科学合理地进行评定、竞价、议价等有关评审；
（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中招标采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；
（三）积极协助和配合监督机构的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中招标采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止；
（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；
（五）遵守集中招标采购工作规范；
（六）法律、法规规定的其他义务。
第十一条 集中招标采购管理机构对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。
四、历史及现行采购数据填报与采购基准价制定
第十二条 市直、各县市（区）医疗卫生机构依据市耗材集中招标采购管理办公室下发《关于医疗卫生机构医用耗材产品数据填报的通知》（以下简称通知），结合本单位医用耗材实际采购情况和采购需求做好现行采购数据填报工作，并按“通知”要求报送。医疗卫生机构要对各自填报的数据信息其真实性、完整性负责。
第十三条 集中招标采购管理机构根据需要设立医用耗材评审专家委员会，组织专家制定集中招标采购产品的基准购入价。基准购入价的制定是参考鹰潭市各级医疗卫生机构医用耗材现行采购价格、其他省市地区近两年内的集中招标采购产品中标/成交价格、综合当前医用耗材原材料市场行情，遵循公平、公正、科学合理的原则制定。
五、招标采购目录编制与采购原则
第十四条 招标采购目录是本次医疗卫生机构医用耗材集中采购文件的重要组成部分。采购目录由代理机构汇总及整理所有医疗卫生机构填报的采购数据，依据医用耗材集中招标采购工作规范，坚持公开、规范的原则制订。具备兼容性、竞争性和可操作性。招标采购目录报市耗材集中招标采购管理办公室和采购评审专家委员会审定。
第十五条 对纳入集中招标采购目录的医用耗材的采购，必须在市耗材招标采购领导小组指定的交易平台进行。严格按照《政府采购法》规范采购行为，遵循公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。以招标公告的方式，公开邀请符合条件的医用耗材国内产品的生产企业和进口产品的国内一级代理商、全国总代理或江西省区域总代理企业参加投标。本次集中招标采购采取限价报价、网上竞价、集中议价的采购方式和综合评审相结合的方式确定中标产品。
六、招标采购文件编制与审定
第十六条 代理机构依据依据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国政府采购法》及鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购工作实施方案等文件精神和要求，编制2017年度鹰潭市医疗卫生、计生机构医用耗材集中招标采购文件。采购文件报市卫计委和市政府采购管理办公室。
七、集中招标采购工作实施
第十七条 建立集中招标采购工作平台
集中招标采购工作平台是由代理机构提供，各医疗卫生机构登录平台按要求填报数据后，需经市耗材招标采购领导小组审核通过后由代理机构遵照执行，代理机构要支持政府完善集中招标采购管理、实现招标采购全过程监管，市耗材招标采购领导小组拥有平台的使用权和监督管理的权力。平台使用安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。集中招标采购工作平台应当具备以下功能：
（一）公示集中招标采购各个环节、各类信息；
（二）提供与集中招标采购相关的信息查询和服务；
（三）提供集中招标采购数据填报、审核功能；
（四）提供网上报价、远程开标、远程竞价/议价功能；
（五）提供数字认证功能；
（六）提供交易结算功能；
（七）提供招标采购网上全程动态监管功能；
（八）提供准确汇总动态招标采购数据和统计分析数据功能；
（九）具有兼容性，具备同时开展医疗设备和药品集中招标采购的功能。
第十八条 集中招标采购工作平台设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。
第十九条 集中招标采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。
八、签署购销合同、执行网上采购
第二十条 代理机构受市医用耗材招标采购领导小组委托，与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照市医用耗材招标采购领导小组统一制定的合同范本签订购销合同，组织医疗卫生机构开展网上采购活动。杜绝采购中标品种目录以外的产品；所有医疗卫生机构（公立）必须在医疗机构耗材集中招标采购项目指定的集中招标采购工作平台进行网上采购中标候选品种。鼓励并接受民营医院使用集中招标采购平台，执行中标结果。
九、招标采购监督管理
第二十一条 建立集中招标采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。
第二十二条 集中招标采购监督机构监督管理的主要内容包括：
（一）有关法律法规和规章的执行情况；
（二）招标采购方式和招标采购程序的组织实施情况；
（三）招标采购信息公开情况；
（四）询问和质疑处理情况；
（五）招标集中采购不良记录管理机制建立健全情况；
（六）其他需要监督管理的情况。
第二十三条 实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中招标采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全市（县、区）各级医疗卫生机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
（一）经执法监督机关认定，在医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；
（二）提供虚假、无效文件的；
（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围/中标的;
（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；
（五）对中标候选品种擅自涨价或变相涨价的；
（六）不配送或不按时配送中标品种，影响医疗卫生机构临床诊治的；
（七）经医疗卫生机构验收确认，配送的医用耗材规格、包装等信息与中标候选品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；
（八）以中标候选品种外医用耗材取代中标候选品种进行配送的；
（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；
（十）恶意申投诉，扰乱集中招标采购正常秩序的；
（十一）集中招标采购管理机构规定的其他情形。
第二十四条 参与集中招标采购的医疗卫生机构及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
（一）不参加医用耗材集中招标采购活动，以其他任何方式规避集中招标采购活动的；
（二）提供虚假的医用耗材历史和现行采购资料的；
（三）不按照购销合同采购中标候选品种，擅自采购中标品种目录外医用耗材替代中标候选品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；
（四）医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
（五）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
（六）其他违反法律法规的行为。
第二十五条 集中招标采购工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
（一）违反集中招标采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中招标采购的；
（二）在文件材料审核、医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；
（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；
（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改医用耗材招标采购数据信息的；
（五）对医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；
（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（七）其他违法违规行为。
十、附 则
第二十六条 本方案由市医用耗材集中招标采购管理办公室负责解释。 第二十七条 本方案自发布之日起施行。